Un sirop contre la toux, une solution buvable pour enfant, un comprimé à croquer, une poudre à diluer : presque tous sont sucrés. Il faut bien couvrir le goût d’une substance active, et il faut aussi, dans un comprimé, quelque chose qui occupe le volume et tienne la forme. Les mêmes molécules que l’industrie alimentaire emploie — sorbitol, xylitol, mannitol, maltitol, saccharose, aspartame — servent à cela depuis longtemps.
Mais elles n’y sont plus du tout régies par le même droit. Un médicament n’est pas une denrée alimentaire, et la molécule qui portait un numéro E, une dose journalière admissible et une dose maximale d’emploi par catégorie d’aliment entre, en franchissant la frontière de la pharmacie, dans un régime où rien de tout cela ne s’applique. À la place, elle hérite d’une obligation que le droit alimentaire ne connaît pas : celle d’être nommée dans la notice, et parfois assortie d’un avertissement, dès le premier milligramme.
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Un médicament n’est pas une denrée alimentaire
Le point de départ est une exclusion, et elle est explicite. Le règlement (CE) n° 178/2002, qui pose les principes généraux de la législation alimentaire, définit la denrée alimentaire comme « toute substance ou produit, transformé, partiellement transformé ou non transformé, destiné à être ingéré ou raisonnablement susceptible d’être ingéré par l’être humain » — puis écarte de cette définition, à son article 2, point d), « les médicaments », par renvoi aux directives qui les régissaient alors et que la directive 2001/83/CE a remplacées.
La conséquence est mécanique. Le règlement (CE) n° 1333/2008 sur les additifs alimentaires définit l’additif comme une substance dont l’adjonction intentionnelle aux denrées alimentaires, dans un but technologique, a pour effet qu’elle en devient un composant. Un comprimé n’étant pas une denrée alimentaire, le sorbitol qu’il contient n’est pas, juridiquement, un additif alimentaire. Il est un excipient, et il relève du droit du médicament.
Ce que cela retire : la liste positive de l’annexe II du règlement additifs, qui autorise chaque substance aliment par aliment avec une dose maximale d’emploi ; et la dose journalière admissible comme borne opposable à un fabricant. Ce que cela met à la place : l’évaluation du médicament pris comme un tout, bénéfices et risques confondus, au moment de son autorisation de mise sur le marché — un excipient n’y est jamais jugé seul. Et une obligation d’information dont le droit alimentaire n’a pas l’équivalent.
L’excipient à effet notoire, et ce que la directive en exige
Le terme français vient du texte lui-même. L’article 54, point d), de la directive 2001/83/CE impose que l’emballage extérieur porte « une liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire et qui sont prévus dans les lignes directrices publiées au titre de l’article 65 ». Avec une exception qui dit bien où se situe le risque : « s’il s’agit d’un produit injectable, d’une préparation topique ou d’un collyre, tous les excipients doivent être mentionnés ».
La notice, elle, va plus loin que l’étiquette. L’article 59 lui demande la composition qualitative complète — tous les excipients y sont nommés, qu’ils aient ou non un effet notoire — et, pour ceux de la liste, une information rédigée en termes compréhensibles pour le patient. D’où une règle de lecture simple : l’emballage ne signale que les substances remarquables, la notice porte la composition entière.
La liste en question est l’annexe à la ligne directrice de la Commission « Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use » (SANTE-2017-11668), en vigueur depuis mars 2018 et tenue par l’Agence européenne des médicaments sous la référence EMA/CHMP/302620/2017. Elle est révisée régulièrement : la révision en vigueur est la cinquième, publiée le 5 décembre 2025. Pour chaque substance, elle fixe trois choses — la voie d’administration concernée, un seuil au-delà duquel la mention est due, et le texte même que la notice doit porter, à la formulation près.
Ce que la liste retient : les sucres, six polyols, et un seul édulcorant intense
La révision 2, du 22 juillet 2022, comptait cinquante et une entrées. On y trouve des conservateurs, des colorants azoïques, des solvants, des huiles végétales allergisantes, le lactose, l’amidon de blé — et, pour ce qui nous occupe, les substances sucrantes suivantes.
| Substance | Seuil et voie | Ce que la notice doit porter |
|---|---|---|
| Aspartame (E 951) | zéro, voie orale | la quantité par unité de prise, et la mention que l’aspartame est une source de phénylalanine |
| Sorbitol (E 420) | zéro ; 5 mg/kg/jour ; 140 mg/kg/jour par voie orale | la quantité ; l’avertissement sur l’intolérance héréditaire au fructose ; l’inconfort digestif et le léger effet laxatif |
| Fructose | zéro ; 5 mg/kg/jour | la quantité ; l’avertissement sur l’intolérance héréditaire au fructose ; en usage oral prolongé, que le fructose peut abîmer les dents |
| Xylitol (E 967) | 10 g, voie orale | qu’il peut avoir un effet laxatif |
| Mannitol (E 421) | 10 g, voie orale | qu’il peut avoir un léger effet laxatif |
| Maltitol (E 965) et isomalt (E 953) | zéro ; 10 g par voie orale | l’invitation à consulter son médecin en cas d’intolérance à certains sucres ; le léger effet laxatif |
| Lactitol (E 966) | zéro ; 10 g par voie orale | les deux mêmes mentions |
| Glycérol (E 422) | 10 g par voie orale ; 1 g par voie rectale | maux de tête, troubles digestifs et diarrhée ; léger effet laxatif |
| Saccharose, glucose, lactose | zéro ; 5 g par dose | l’intolérance à certains sucres ; la teneur en grammes par dose, « à prendre en compte chez les patients diabétiques » ; pour les formes qui séjournent en bouche, que le produit peut être nocif pour les dents |
Le reste de la famille des sucrants n’y est pas. Ni l’acésulfame K, ni le sucralose, ni la saccharine, ni le cyclamate, ni les glycosides de stéviol, ni le néotame, ni l’érythritol. Un seul édulcorant intense figure dans la liste, l’aspartame — et l’on verra qu’il n’y est pas pour son goût.
Des seuils qui ne sont pas des doses maximales
C’est le malentendu le plus facile à faire, parce que le droit alimentaire a entraîné le lecteur à voir un plafond derrière chaque chiffre. Ici, un seuil ne limite rien : il déclenche une phrase. Au-dessous, le fabricant ne dit rien de particulier ; au-dessus, il doit écrire exactement ce que l’annexe prescrit. La quantité elle-même reste libre, bornée par le seul jugement porté sur le médicament entier.
Deux de ces seuils méritent qu’on regarde d’où ils viennent, parce qu’ils ont été construits de deux manières opposées.
D’où sortent 5 mg/kg et 140 mg/kg par jour
Le document qui les établit — « Information for the package leaflet regarding fructose and sorbitol used as excipients », EMA/CHMP/460886/2014, adopté par le comité des médicaments à usage humain le 15 décembre 2016 — procède dans les deux cas par division.
Le seuil de 5 mg/kg et par jour part de la dose orale la plus stricte décrite dans la littérature pour l’intolérance héréditaire au fructose, 10 mg/kg et par jour, divisée par deux faute de données sur l’absorption par voie sous-cutanée et intramusculaire. Le texte précise lui-même qu’il n’existe pas de dose sûre scientifiquement établie et généralement admise pour ces patients : ce chiffre est un seuil d’alerte, pas une limite d’innocuité. À titre de repère, il représente le huitième de la limite orale de 40 mg/kg retenue à l’échelle internationale.
Le seuil de 140 mg/kg et par jour, lui, ne vient pas d’un calcul neuf : c’est l’ancien seuil de 10 g rapporté à un adulte de 70 kg. Le changement d’unité n’a rien d’une coquetterie — il rend le seuil applicable à un enfant, chez qui 10 g représentent une tout autre charge, et le document note que les enfants peuvent y être plus sensibles.
L’ordre de grandeur de ce qui circule réellement vaut d’être posé à côté. Le même document relève que, parmi les médicaments administrés par voie orale, les expositions au sorbitol les plus élevées se situent entre 400 et 500 mg par kilogramme — soit, pour un adulte de 70 kg, un apport qui se compte en dizaines de grammes, très au-dessus du seuil où la mention devient obligatoire. Par voie parentérale, les quantités sont sans commune mesure : de quelques milligrammes à quelques dizaines de milligrammes par dose pour la plupart des vaccins et des anticorps monoclonaux.
Et ces 10 g ne sont pas davantage un seuil de tolérance individuelle. Sur un aliment, l’inconfort digestif que donnent les polyols apparaît à des quantités qui varient beaucoup d’une personne à l’autre, d’un polyol à l’autre et selon qu’ils sont pris à jeun ou au cours d’un repas. Le seuil réglementaire est une convention d’information commune à six substances ; il ne prédit pas ce que telle personne ressentira.
Les trois situations que ces mentions visent
Lues ensemble, les entrées du tableau ne parlent pas de la population générale. Elles s’adressent à trois situations précises, et c’est ce qui explique leur forme.
L’intolérance héréditaire au fructose. Les personnes concernées ne métabolisent pas le fructose par la voie habituelle. Or le sorbitol est converti en fructose par la sorbitol déshydrogénase hépatique, et les deux molécules ont des masses très voisines — 182,2 contre 180,2 grammes par mole —, de sorte que l’évaluation les traite comme équivalentes en masse. Un excipient qui ne contient pas de fructose en apporte donc indirectement. L’incidence de cette maladie à la naissance est estimée entre un cas sur vingt mille et un sur trente mille. Par voie intraveineuse, l’annexe ne se contente pas d’un avertissement : elle prévoit une contre-indication et un interrogatoire préalable sur les symptômes.
La phénylcétonurie. C’est la raison d’être de l’entrée « aspartame », et elle n’a rien à voir avec le pouvoir sucrant. L’aspartame est hydrolysé dans le tube digestif en trois produits : phénylalanine, acide aspartique et méthanol. Le rapport des masses molaires — 165,19 pour la phénylalanine, 294,31 pour l’aspartame — situe la part de phénylalanine aux alentours de 56 % de la masse d’aspartame ingérée. Pour une personne dont tout l’apport alimentaire en phénylalanine est compté, cette fraction n’est pas négligeable, et c’est pourquoi le seuil est nul : le document dédié (EMA/CHMP/134648/2015) écrit que la sécurité d’emploi de l’aspartame à la dose journalière admissible — 40 mg par kilogramme et par jour — ne s’applique pas à ces patients. La dose journalière admissible, instrument central du droit alimentaire, est ici déclarée inopérante ; l’information la remplace. On trouvera le parcours réglementaire de cette molécule dans l’histoire de l’aspartame.
Les intolérances aux sucres et la charge en sucres. C’est le registre des entrées saccharose, glucose, lactose, maltitol, isomalt et lactitol : une invitation à consulter son médecin en cas d’intolérance connue à certains sucres, et, au-delà de 5 g par dose, la déclaration de la teneur assortie de la phrase imposée selon laquelle elle est à prendre en compte chez les patients diabétiques. Ce que ces mentions font est exactement ce que le site s’efforce de faire ailleurs : donner le chiffre et laisser la décision à qui connaît le traitement.
Pourquoi les édulcorants intenses n’y figurent pas
La réponse tient en une grandeur : la masse. Un édulcorant intense sucre à quelques centaines de fois le pouvoir sucrant du saccharose, et la quantité employée dans un sirop se compte en milligrammes, parfois en fractions de milligramme par dose. À ce niveau, aucune des trois situations ci-dessus n’est en jeu : il n’y a ni charge osmotique dans le côlon, ni apport de fructose, ni apport d’acide aminé.
Les polyols et les sucres, eux, sont là pour une tout autre raison. Dans un comprimé, ils ne sucrent pas seulement : ils remplissent. Le mannitol est un excipient de compression apprécié parce qu’il est peu hygroscopique et chimiquement discret vis-à-vis du principe actif, et il se prête bien aux comprimés qui fondent en bouche ; le sorbitol réussit l’inverse, retenir l’eau, ce qui en fait un support de sirops et de formes liquides. Ces fonctions-là se paient en grammes. C’est ce poids, et non le goût, qui fait entrer une substance dans la liste.
D’où une formule qui résume l’annexe entière : l’obligation de dire suit la masse et la personne concernée, jamais le pouvoir sucrant. Le produit le plus sucrant du flacon est souvent celui dont la notice ne parle pas, et ce silence n’est pas un oubli — c’est la conséquence directe du fait qu’il n’y en a presque rien.
Ce que cela change quand on lit une notice
Trois conséquences pratiques se tirent de ce qui précède, et elles valent pour n’importe quelle boîte.
La première est que l’absence de mention sur l’emballage ne signifie pas l’absence de la substance : l’étiquette ne porte que les excipients de la liste, la notice porte la composition complète, en bas de la rubrique qui détaille ce que contient le médicament. La seconde est que les quantités s’additionnent sur la journée et entre les boîtes : trois prises d’un même sirop, ou deux médicaments qui emploient le même polyol, ne sont comptées nulle part ensemble, et chaque notice ne connaît que son propre produit. La troisième est que ces excipients ne sont pas comptés dans ce qu’on mange : les étiquettes alimentaires, les tables de composition et les calculs de ration ignorent, par construction, ce qui vient de la pharmacie.
Ce qu’on peut faire concrètement
La composition complète figure dans la notice, à la rubrique qui énumère ce que contient le médicament ; les avertissements liés aux excipients, eux, sont dans la rubrique des mises en garde. Les deux se lisent ensemble.
Une intolérance connue, un régime suivi, un doute sur un polyol pris par ailleurs : c’est une question pour le pharmacien ou le médecin, qui connaissent le traitement et les formes de remplacement. Rien de ce qui précède ne justifie d’arrêter ou de modifier un traitement de sa propre initiative.
Ce que ce dossier ne dit pas
Il ne dit rien de l’effet de ces substances sur une maladie, et il ne le peut pas : les mentions reproduites ici sont des obligations d’information, non des indications. Il ne dit rien non plus des compléments alimentaires, qui ressemblent pourtant aux médicaments par la forme — comprimés à croquer, sirops, poudres — mais qui sont, eux, des denrées alimentaires : ils relèvent du règlement additifs, avec numéros E, doses maximales d’emploi par catégorie et doses journalières admissibles. La frontière ne passe donc pas par la galénique mais par le statut juridique du produit, et deux flacons d’aspect identique peuvent être sucrés sous deux régimes différents.
Enfin, cette liste bouge. Elle a connu cinq révisions en huit ans, et l’annexe demande aux titulaires d’autorisation de reprendre les formulations révisées à la première occasion — ce qui veut dire qu’une notice ancienne peut porter un texte qui n’est plus celui en vigueur. Le mouvement est le même que celui qu’on observe du côté alimentaire, où la réévaluation des édulcorants se fait produit par produit : ce qui est écrit aujourd’hui est daté.
Sur ce que le xylitol fait dans les produits de la vie courante, hors pharmacie, où se cache le xylitol passe les rayons en revue.
Déclaration d’intérêts : l’auteur de ce site vend du xylitol. Aucun des produits cités dans cet article n’est recommandé ni déconseillé ; les mentions reproduites sont celles que la réglementation européenne impose aux notices, et elles sont rapportées telles quelles.
Sources : règlement (CE) n° 178/2002, article 2 ; règlement (CE) n° 1333/2008, articles 2 et 3 ; directive 2001/83/CE, articles 54, 59 et 65 ; Commission européenne, « Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use » (SANTE-2017-11668), mars 2018, et son annexe EMA/CHMP/302620/2017, révision 5 du 5 décembre 2025 (libellés et seuils relevés sur la révision 2 du 22 juillet 2022) ; EMA, « Information for the package leaflet regarding fructose and sorbitol used as excipients in medicinal products for human use », EMA/CHMP/460886/2014, adopté le 15 décembre 2016 ; EMA, « Information for the package leaflet regarding aspartame and phenylalanine used as excipients in medicinal products for human use », EMA/CHMP/134648/2015 corr. 1, adopté le 15 décembre 2016.